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关于已批准临床研究的新药品种公告(第11号)

http://www.5191.com 2003-11-29 3:21:00 来源:网友推荐

药品注册司  (2000.01.07)

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门、解放军总后卫生部：
    现将2000年1月4日前已批准临床研究的新药品种予以公告，自本公告发布之日起各
省级药品监督管理部门停止受理相同品种的新药临床研究申请。

国家药品监督管理局药品注册司
二ＯＯＯ年一月七日

化学药品

品名	类别	剂型	备注
盐酸拓扑替康	二	原料
注射用盐酸拓扑替康	二	粉针
异丁司特	二	原料
异丁司特缓释胶囊	二	缓释胶囊
复方磷酸可待因片	三	片剂	主要成份:对乙酰氨基酚、磷酸可待因、咖啡 因、盐酸苯海拉明
米非司酮片	五	片剂	适应症：紧急避孕

生物制品

品名	类别	剂型
重组乙肝疫苗（酵母菌表达）	三	液体
注射用重组人干扰素α2b（酵母菌表达）
重组人表皮生长因子软膏	二	软膏
酪酸、双岐杆菌二联活菌胶囊	二	胶囊
注射用重组人干扰素*	五	冻干
注射用重组人白介素-2	五	冻干

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·关于药品异地生产和委托加工有关规定的	·关于已批准临床研究的新药品种公告(第六
·关于已批准临床研究的新药品种公告(第七	·《药品非临床研究质量管理规范》(试行)
·关于印发《药品研究机构登记备案管理办	·药品研究机构登记备案管理办法(试行)
·关于已批准临床研究的新药品种公告(第5	·药品生产质量管理规范(1998年修订)
·关于加强药品批准文号监督管理的通知	·关于开展药品GMP认证工作的通知