卫药发(1995)第53号
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：
根据《药品管理法》及《药品管理法实施办法》，规定，我国颁布实施了《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)。为了加强对药品生产和质量的监督管理，确保人民用药的安全有效，决定在我国实施药品GMP认证制度。
药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。为保证药品GMP认证制度的实施，现通知如下：
一、药品GMP认证的组织机构为“中国药品认证委员会”；卫生部药品认证管理中心为委员会的具体办事机构，负责实施药品GMP认证工作。
二、从1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种，可按《中国药品认证委员会认证管理办法》规定申请药品GMP认证。
三、取得药品GMP认证证书的企业(车间)，在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理；迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业(车间)，卫生行政部门将不再受理新药生产的申请。
取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院卫生行政部门申请办理药品出口销售的证明；并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。
四、各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用取得药品GMP认证证书的药品和在取得药品GMP认证证书的企业(车间)生产的药品。
各级药品经营单位和医疗单位要把该内容纳入日常工作制度；卫生行政部门也应将该项制度做为考核、检查、验收药品经营单位和医疗单位的内容之一。
五、药品GMP认证合格的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。使用认证标志时，须到所在省级卫生行政部门办理备案手续。
药品GMP认证合格的生产企业(车间)只能在企业(车间)悬挂认证标志或在有关的材料中以文字形式说明。
六、各级卫生行政部门要指导本辖区内的药品生产企业进行药品GMP认证，并协助做好药品GMP认证的检查、复查工作。
要加强对已取得药品GMP认证的生产企业(车间)和药品及其认证标志使用的监督，凡违反《药品管理法》及有关药品监督管理规定的，除依法进行行政处罚外，还要向药品认证委员会提出撤销其认证证书和标志的建议。
七、在实施药品GMP和认证工作中，要注意总结经验，对发现的问题要及时报告卫生部药政管理局。
卫生部
一九九五年七月十一日
