
国家药监局出台新规治理“一药多名”,药品包装及宣传将禁止单独使用商品名称
从今年6月1日起,药品包装及其宣传中将被禁止单独使用商品名称而忽略其通用名,避免“一药多名”泛滥。3月15日,国家食品药品监督管理局颁布新修订的《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》),并通知自2006年6月1日起施行。
预计,今后我国每年新增药品商品名将不会超过100种。
“换汤不换药”须用同一商品名
此间,国家药监局表示,“一药多名”现象是由于药品名称与商标使用混乱造成的。近年来,一些药品生产企业规避甚至严重违反国家有关规定,滥用未经注册的商标冒充药品名称,过度强化药品商品名,弱化药品通用名。并通过虚假广告扩大疗效宣传,混淆视听,并趁机提高售价,造成“一药多名”现象日益严重,给公众用药安全带来隐患。
针对此问题,药品监管部门首次对“商品名”命名和使用原则做出规定;要求除新的化学结构、新的活性成分的药物以及持有化合物专利的药品外,其他品种一律不得使用商品名;同一生产企业生产的同一药品,成分相同但剂型或规格不同的,也必须使用同一商品名;药品包装上的通用名称必须显著标示,商品名的单字面积不得大于通用名的二分之一;药品广告宣传中不得单独使用商品名,也不得使用未经批准作为商品名使用的文字商标。
所有药品必须提供药品说明书
《规定》同时要求,即使是市售药品的最小包装,药品生产企业也必须提供药品说明书。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应,以指导消费者安全、合理使用药品。药品生产企业还可以主动提出在药品说明书或者标签上标注警示语。
另外,国家药监局强调,药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性的情况及时修改说明书,或者未将药品不良反应在说明书中充分说明,引起不良后果的,由该药品生产企业承担。
相关链接:药品通用名、商品名和别名的区别
通用名:是《中华人民共和国药典》中正式记载的药名,由国家药品监督管理局和卫生部批准的法定名称,并且规定任何药品说明书上都必须标注出该药的通用名。在一定程度上,药品的通用名可以反映出药物的主要成分,如青霉素、阿斯匹林、阿莫西林、吗啡、哌替啶等。
商品名:即品牌名,不同厂家可能生产同一种药品,甚至同一厂家可能生产出同一种药品的不同包装,不同规格类型,这样为了便于区别,同时医药企业为了抢占市场,大多数企业都会给每一种类型药品注册一个名称———商品名。如通用名为阿莫西林的药物,商品名至少有阿莫仙、阿林新、益萨林、可力和本原莫星五种;又如默沙东公司生产的通用名为非那雄胺的药物,规格为每片5mg者商品名为保列治(用于治疗良性前列腺增生),而规格为每片1mg者商品名为保发止(用于治疗脱发)。药品的商用名可以便于药品的生产,流通和管理,而医院医生的处方上所写药品名称多为商品名,便于药房发药。
别名:别名是由于一定历史原因造成某药在一段时间内曾使用过某一个名称,但后来又统一为现今的通用名。那个曾使用过一段时间,人们已经习惯了的名称就叫别名。如青霉素的别名有苄青霉素、青霉素G;哌替啶的别名有麦啶、度冷丁、利多尔和地美露等。
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