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世界医药新闻《Scrip》最近发布消息，欧盟酝酿已久的新药物审批办法“分散式审查程序”将于2005年生效。
申请程序由二变三
欧盟的新药申请办法比较灵活，选择向谁申请，可视药品销售范围自行决定。如果希
望药品能在欧盟所有国家销售，必须通过欧盟申请程序；如果只希望在某一个国家销售，则只要向该国有关部门申请就行。目前，只向一个国家申请的程序使用得越来越少。
原有的欧盟申请程序分为两种，一种是集中程序(centralisedprocedure)，即向总部设在伦敦的欧盟药品评审委员会(EMEA)递交药品注册材料，一经批准，便可在欧盟所有成员国销售；另一种是相互承认程序(MutualRecognitionProce 鄄dure)，即如果在欧盟某一国的申请获得许可，便可根据该国与其他国家的相互承认程序将产品销售至其他欧盟国家，但生物技术产品只能选择集中程序。企业可以选择对自己最有利的国家提出申请，这样为报批所付出的费用将大大降低，产品也可以尽快进入欧盟市场。
如今，欧盟又将出台一种新的药物审批办法--分散式审查程序 (decen鄄tralisedappro valsprocedure)，该程序将于2005年10月开始实行。在新的法定程序中，欧盟药品申请程序将由两种变为三种，即集中程序、相互承认程序和分散式审查程序。
分散式程序保留了参考成员国(RMS，即第一个授予市场权限的国家) 的概念，但欧盟所有成员国均有发表意见的权利，从而减小了专断的风险。
在分散式程序下，申请者要在同一天将资料提交给RMS及其他所有欧盟成员国(CMS)。然后，RMS须在120天内完成评估报告、产品概述、标签和患者手册等的准备。
一旦RMS完成了上述工作，CMS就要在90天内完成评估报告和其他文件的审核，若无异议，就和RMS 一起在30天内授予申请者在本国的市场权。
在90天期限内，如果有成员国认为该品“对公众健康有严重危险” 而持有异议，必须提出充分理由，然后由协调组织接手此事。若问题能够于60天内解决，这个程序就告终结。否则，将提交至EMEA。
但通过了评价报告的那些CMS仍然可以授予申请者在本国的市场权。
新协调组织将产生
随着欧盟新药审批办法改革的循序渐进，新的协调组织--相互承认程序协调组织(MRCG)应运而生，也将在2005年开始运行。MRCG将代替目前的相互承认促进组织(MRFG)，在分散式和相互承认式的认证体系中，担当起除了调解之外的争议仲裁和更多的科学事务。
每个欧盟成员国都将在MRCG中拥有一个代表，任期3年，而且每个代表可配备一组专家。该组织有三个主要职能：一是检查与市场权限相关的所有问题，包括审查患者信息手册(PIL)和其他问题。二是对认为某药品“对公众健康有严重危险”而持有异议的成员国提出的市场权限问题进行分析、调解，并在成员国中达成一致意见(如果调解失败，通过正常的仲裁渠道交由CPMP处理)。三是协调成员国对有关产品特性概述(SmPC)。
此外，MRCG还将担负起组建专家团等任务，并须及时应对所面临的潜在问题。由于会员众多，借助其成员国专家的广泛参与和现有工作团队良好的协调机制，MRCG将成为一个强有力的协调机构--能够组织大型会议，拥有更多的讨论时间及可用资源。
分散式有利申请者
据报道，分散式审查程序对申请者有利，并可使成员国有更多的时间讨论报批资料。
在欧洲通用名药协会年度协调会议上，人们普遍认为，在某些情况下分散式程序优于相互承认程序，尤其是对通用名药的认证。
英国莱克药业常务董事麦可·班克认为，分散式程序最明显的好处就是同时提供了快速的认证进程，而且在欧盟成员国中开启了一种针对不同观点进行迅速讨论的机制。
荷兰药物评估委员会人士认为，分散式程序的优越性还在于成员国对有关产品特性概述有了更多的讨论时间，并在患者信息手册的准备中给了患者代表一席之地。
瑞士的协调机构MPA的ChristerBackman认为，协调的SmPC和PILs是这个体系的优点。
但新程序也会带来一些麻烦：由于程序变得更加复杂，加大了各成员国的工作量。有代表认为，鉴于不同国家 (包括10个新的成员国)有各自不同的用药传统，要让所有的成员国在同一份文件上达成一致也存在困难。
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